高度管理医療機器等販売業・貸与業に関する申請・届出

ページID：0003464 更新日：2024年11月11日更新印刷ページ表示

各種申請・届出

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請
高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請
変更届
許可証書換え交付申請
許可証再交付申請
休止・廃止・再開届
管理者の兼務

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請

店舗を有し、かつ管理者が実地に管理して高度管理医療機器（管理医療機器、一般医療機器であっても特定保守管理医療機器に該当するものも含む）を販売・貸与する業態を高度管理医療機器等販売業・貸与業といいます。この高度管理医療機器等販売業・貸与業を開設する場合、申請を行い、長崎市長の許可が必要です。開設者が変更した場合（個人から法人、法人から個人、合併による新法人設立、吸収合併された側が許可を有しているとき等）、移転する場合も許可申請が必要です。

申請に必要なもの

個人経営の場合

表1
1	高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書【様式第八十七】（Wordファイル／51KB） ※申請者の欠格条項の（1）欄から（7）欄までには、当該事実がないときは「なし」と記載し、（6）欄に該当するおそれがある者については、同欄に「別紙のとおり」と記載し、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を添付してください。　医師の診断書_診断書（例示）（PDFファイル／64KB）
2	平面図及び付近の見取り図（地図のコピー等） ※医療機器の保管場所を図面に書き込んでください。
3	管理者の資格を証明する書類（基礎講習の修了証、医師、歯科医師、薬剤師免許証等）
4	管理者を雇用する場合は、雇用契約書の写し又は、使用関係を証する書類　使用関係証明書（例示）（Wordファイル／41KB）
5	手数料：29,000円

法人経営の場合

上記の個人経営の場合1～5に加えて、登記事項証明書

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許可更新申請

申請に必要なもの

表2
1	高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書【様式第九十】（Wordファイル／50KB） ※申請者の欠格条項の（1）欄から（7）欄までには、当該事実がないときは「なし」と記載し、（6）欄に該当するおそれがある者については、同欄に「別紙のとおり」と記載し、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を添付してください。　医師の診断書　_診断書（例示）（PDFファイル／64KB） ※法改正（令和3年8月1日施行）により、従来の「業務を行う役員」は「薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）」へ改められました。（詳細は令和3年1月29日付厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長発通知『薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について（PDFファイル／326KB）をご参照ください。）これに伴い、更新申請に際しては、令和3年8月17日付厚生労働省医薬・生活衛生局発事務連絡『許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q&A)』（PDFファイル／328KB）を参考に、更新申請書に必要事項を記載してください。（令和9年7月31日まで）ただし、令和3年8月1日以降にすでに変更届を提出している場合で、当該変更届の備考欄に必要事項の記載を行っている場合は、この必要はありません。
2	許可証（※許可証を紛失している場合は、再交付申請の手続きを行ってください。）
3	手数料：11,000円

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変更届

1.変更届の対象

次の事項について変更があった場合は、30日以内に変更の届出が必要です。

2.届出に必要なもの

表3

変更届【様式第六】（Wordファイル／37KB）及び下記の添付書類
※法改正（令和3年8月1日施行）により、従来の「業務を行う役員」は「薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）」へ改められました。（詳細は令和3年1月29日付厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長発通知『薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について（PDFファイル／326KB）をご参照ください。）
これに伴い、令和3年8月1日以降に初めて提出する変更の届出に際しては、令和3年8月17日付厚生労働省医薬・生活衛生局発事務連絡『許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q&A)』（PDFファイル／328KB）を参考に、変更届書に必要事項を記載してください。（令和9年7月31日まで）
ただし、令和3年8月1日以降にすでに許可更新を行っている場合は、この必要はありません。

営業者の氏名又は住所の変更
個人の場合

氏名の変更：戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
住所の変更：添付書類不要

法人の場合
　履歴事項全部証明書

薬事に関する業務に責任を有する役員（法人の場合）

履歴事項全部証明書

※変更後の役員が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号イからトまでのいずれかに掲げる者に該当するときは、変更届の備考欄に、そのいずれに該当するかを記載し、該当しないときは「なし」と記載してください。また、新たに役員となった者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を添付してください。
　医師の診断書診断書（例示）（PDFファイル／64KB）

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