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管理医療機器販売業・貸与業に関する届出について

更新日:2022年4月22日 ページID:025946

管理医療機器販売業・貸与業 各種届出

管理医療機器販売業・貸与業の届出について

1.届出の対象

管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く)を販売若しくは貸与する場合、営業所ごとに届出が必要です。
ただし、電子体温計、避妊用コンドームについては届出の必要はありません。(平成17年3月18日付厚生労働省告示第82号)
医療機器の分類、届出要件については、【医療機器の販売業・貸与業について】をご覧ください。

2.届出に必要なもの

1

管理医療機器販売業・貸与業届書【様式(PDF)】【様式(Word)】

2

構造設備(店舗)の平面図
※管理医療機器の貯蔵・陳列場所、出入り口、住居等との区画等を記載してください。

3

管理者の資格を証明する書類
(基礎講習の修了証、医師、歯科医師、薬剤師免許証等)

4

期限付き販売業・貸与業 期限付き営業リスト(期限付きで複数の会場で営業を行う場合のみ)


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管理医療機器販売業・貸与業届出済証明願について

1.証明の対象

管理医療機器の販売業又は貸与業の届出をしていることについて、証明が必要な場合は、証明願を長崎市長あて提出することにより、証明書を発行することができます。

2.証明に必要なもの

1

管理医療機器販売業・貸与業届出済証明願【様式(PDF)】【様式(Word)】

2

手数料:300円


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変更届について

1.変更届の対象

管理医療機器販売業・貸与業の届出をしたものが、次の事項を変更したときは、30日以内に届け出る必要があります。

※注意
相続、営業譲渡等に伴い、届出者が別人、別法人に変わる場合は、再度届出が必要になります 。

2.届出に必要なもの 

変更届【様式(PDF)】【様式(Word)】及び下記の添付書類

1

届出者の氏名(法人にあっては名称及び代表者)又は住所の変更

※添付書類不要

2 薬事に関する業務に責任を有する役員の変更
※添付書類不要
3

管理者の変更

※管理者の資格を証明する書類
(基礎講習の修了証、医師、歯科医師、薬剤師免許証等)

4

管理者の氏名又は住所の変更

※添付書類不要

5

構造設備の主要部分の変更

※変更前後の平面図

6

店舗の名称

※添付書類不要

7

届出の別
※添付書類不要

例)

変更前 変更後
販売業のみ、貸与業のみ 販売業・貸与業
販売業・貸与業 販売業のみ、貸与業のみ
販売業 貸与業
貸与業 販売業

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休止・廃止・再開について

1.休止・廃止・再開届の対象

届出している者が、

  1. 届出要件を維持したまま営業を休止したとき(休止届)
  2. 業務を廃止したとき(廃止届)
  3. 休止していた営業を再開したとき(再開届)

※廃止、休止、再開した日から30日以内に届け出てください。

※休止の場合の注意事項
休止の場合には、「休止、廃止又は再開の年月日欄」に「○年〇月〇日から〇年〇月〇日まで休止の予定」と記入してください。

2.届出に必要なもの

1

休止・廃止・再開届 【様式(PDF)】【様式(Word)】

2

添付書類不要


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お問い合わせ先

市民健康部 生活衛生課 

電話番号:095-829-1155

ファックス番号:095-829-1230

住所:〒850-8685 長崎市桜町6-3(別館3階)

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