薬局製造販売医薬品（薬局製剤）の製造等に関する申請・届出

「薬局製剤」とは、薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品（「薬局製剤指針」に適合するもの）です。
薬局製剤は、令和5年1月1日現在、承認を要する417品目及び承認不要の9品目の併せて426品目が指定されており、承認内容どおりに製造を行う必要があります。

薬局製剤製造販売承認・薬局製剤製造販売届

1.届出の対象

• 薬局製剤の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての承認を受けなければなりません。（薬局ごとに申請）
• 承認を要しない薬局製剤を製造販売しようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、その旨を届け出なければなりません。（薬局ごとに届出）

2.申請に必要なもの

製造販売しようとする医薬品が承認を要する品目である場合

1	薬局製剤製造販売承認申請書 （その他のファイル／88KB）（2部）
2	品目表（2部）【例示】品目表（承認申請用） （その他のファイル／1.37MB）
3	手数料 1品目につき 90円

製造販売しようとする医薬品が承認不要の品目である場合

1	薬局製剤製造販売届書 （その他のファイル／90KB）（1部）
2	品目表（2部）【例示】品目表（承認申請用） （その他のファイル／1.37MB）
3	手数料 1品目につき 90円

 

薬局製剤製造販売業許可申請

1.申請の対象

• 薬局製剤の製造販売業の許可を受けた者でなければ、業として、薬局製剤の製造販売をしてはなりません。（薬局ごとに申請）
• 許可は6年ごとの更新が必要です。

※薬局製剤製造業許可を受けなければ製造を行うことはできません。

2.申請に必要なもの

個人経営の場合

表1

1	薬局製剤製造販売業許可申請書 （その他のファイル／161KB）
2	総括製造販売責任者を雇用する場合は雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類　使用関係証明書（例示） （Wordファイル／41KB）
3	薬剤師免許証の写し
4	手数料 5,700円

法人経営の場合

上記の個人経営の場合1～4に加えて登記事項証明書

 

薬局製剤製造販売業許可更新申請

1.薬局製剤製造販売業許可更新申請の対象

許可を受けている者が、許可の有効期限後も引続き許可を受ける場合

2.申請に必要なもの

表2

1	薬局製剤製造販売業許可更新申請書 （その他のファイル／161KB）
2	許可証 （※許可証を紛失している場合は再交付申請の手続きを行ってください。）
3	手数料：4,400円

 

薬局製剤製造業許可申請

1.申請の対象

• 薬局製剤の製造業の許可を受けた者でなければ、業として、薬局製剤の製造をしてはなりません。（薬局ごとに申請）
• 許可は6年ごとの更新が必要です。

※薬局製剤製造販売業許可を受けなければ製造販売を行うことはできません。

2.申請に必要なもの

個人経営の場合

表3

1	薬局製剤製造業許可申請書 （その他のファイル／239KB） ※申請者の欠格条項の（1）欄から（7）欄までには、当該事実がないときは「なし」と記載してください。
2	製造管理者を雇用する場合は雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類　使用関係証明書 （Wordファイル／41KB）
3	試験検査器具一覧表 （PDFファイル／104KB）
4	厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関を利用する場合は、利用承諾書の写し
5	薬剤師免許証の写し
6	手数料 11,000円

法人経営の場合

上記の個人経営の場合1～6に加えて登記事項証明書

 

薬局製剤製造業許可更新

1.薬局製剤製造業許可更新申請の対象

許可を受けている者が、許可の有効期限後も引続き許可を受ける場合

2.申請に必要なもの

表4

1	薬局製剤製造業許可更新申請書 （その他のファイル／158KB） ※申請者の欠格条項の（1）欄から（7）欄までには、当該事実がないときは「なし」と記載してください。
2	許可証（※許可証を紛失している場合は再交付申請の手続きを行ってください。）
3	手数料：5,600円

 

薬局製剤製造販売業の変更届

1.変更届の対象

次の事項について変更があった場合は、30日以内に変更の届出が必要です。

届出が必要な事項

1	総括製造販売責任者
2	製造販売業者の氏名又は住所
3	総括製造販売責任者の氏名、住所
4	法人の場合、薬事に関する業務に責任を有する役員
5	製造販売業者の主たる機能を有する事務所（薬局）の名称

2.届出に必要なもの

変更届 （Wordファイル／37KB）
※薬局に係る変更届の添付書類と重複するため、添付書類は省略できます。

※薬局の名称を変更した場合には、薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届 （Wordファイル／45KB）もあわせて必要になります。

 

薬局製剤製造業の変更届

1.変更届の対象

次の事項について変更があった場合は、30日以内に変更の届出が必要です。

届出が必要な事項

1	管理者
2	製造業者の氏名又は住所
3	管理者の氏名、住所
4	法人の場合、薬事に関する業務に責任を有する役員
5	製造所（薬局）の名称

2.届出に必要なもの

変更届 （Wordファイル／37KB）
※変更後の役員が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号イからトまでのいずれかに掲げる者に該当するときは、変更届の備考欄に、そのいずれに該当するかを記載し、該当しないときは「なし」と記載してください。
※薬局に係る変更届の添付書類と重複するため、添付書類は省略できます。

 

薬局製剤製造販売業業・薬局製剤製造業の休止・廃止・再開届

休止・廃止・再開届の手続きについてはこちらをご覧ください。

 

薬局製剤製造販売承認整理届

1.届出の対象

既に承認を受けている品目で今後製造販売することがない品目について整理する場合の手続きです。

2.届出に必要なもの

1.薬局製剤製造販売承認整理届書 （Wordファイル／38KB）
2.薬局製剤製造販売承認書（全ての品目を整理する場合）

許可証書換え交付申請

許可証書換え交付申請の手続きについてはこちらをご覧ください。

 

許可証再交付申請

許可証再交付申請の手続きについてはこちらをご覧ください。