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登録販売者制度の改正について

更新日：2023年7月14日　ページID：035399

登録販売者制度の改正について（令和5年4月1日施行）

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（令和5年厚生労働省令第61号）が令和5年4月1日に施行され、登録販売者が店舗管理者等になるための要件が変更となりました。

第2類医薬品又は第3類医薬品を販売等する店舗の管理者

第2類医薬品又は第3類医薬品を販売等する店舗の店舗管理者になることができるのは、薬剤師又は以下の（1）から（4）のいずれかの要件を満たす登録販売者です。

（1）過去5年間のうち、薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間（以下「従事期間」という。）の合計が通算して2年以上（※）の登録販売者。

※従事期間は、月単位で計算することとし、1か月に80時間以上従事した場合に、店舗管理者になるに当たり必要な実務又は業務に従事したものと認められる。
※なお、過去5年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して2年以上あり、かつ、過去5年間において、合計1,920時間以上従事した場合は、従事期間の合計が通算して2年以上の登録販売者とみなす。

業務又は実務経験を証明する書類

登録販売者用：業務従事証明書【様式（Word)】又は一般従事者用：実務従事証明書【様式（Word)】

（2）過去5年間のうち、従事期間の合計が通算して1年以上（※）の者であって、医薬品医療機器等法施行規則第15条の11の3第1項、第147条の11の3第1項及び第149条の16第1項に定める継続的研修並びに店舗の管理及び法令遵守について厚生労働大臣が必要と認める研修を修了した登録販売者。

※従事期間は、月単位で計算することとし、1か月に160時間以上従事した場合に、店舗管理者になるに当たり必要な実務又は業務に従事したものと認められる。
※なお、過去5年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して1年以上あり、かつ、過去5年間において、合計1,920時間以上従事した場合は、従事期間の合計が通算して1年以上の登録販売者とみなす。

業務又は実務経験を証明する書類

登録販売者用：業務従事証明書【様式（Word)】又は一般従事者用：実務従事証明書【様式（Word)】

（3）従事期間が通算して1年以上（※）であって、過去に店舗管理者等としての業務に従事した経験がある登録販売者。

※なお、過去に店舗販売業等の管理者としての業務の経験がある者の従事期間に関して、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して1年以上あり、かつ、合計1,920時間以上従事した場合についても要件を満たした登録販売者とみなす。

業務又は実務経験を証明する書類

登録販売者用：業務従事確認書【様式（Word)】又は一般従事者用：実務従事確認書【様式（Word)】

（4）［経過措置］
店舗管理者等としての業務の経験がない場合であって、次のア及びイをいずれも満たす登録販売者。

ア従事期間（改正法が施行された平成21年6月1日以降に限る。）が通算して5年以上（※）であること。
イ「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」（昭和39年厚生省令第3号）第1条第1項第14号、第2条第1項第6号及び第3条第1項第5号に基づく研修と同等以上の研修を通算して5年以上受講していること。
※従事期間は、月単位で計算することとし、1か月に80時間以上従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められる。ただしこの条件を満たさない場合には、従事期間に関して月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して5年以上あり、かつ、合計4,800時間以上従事した場合は、従事期間が通算して5年以上であるとみなす。

業務又は実務経験を証明する書類

登録販売者用：業務従事確認書【様式（Word)】又は一般従事者用：実務従事確認書【様式（Word)】

第1類医薬品を販売等する店舗の管理者

薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、過去5年間のうち以下の（1）及び（2）に掲げる期間が通算して3年以上（※）である登録販売者であって、その店舗等において医薬品の販売等に関する業務に従事するものであれば、店舗管理者とすることができます。ただし、管理者を補佐する者として薬剤師を置かなければなりません。

※従事期間は、月単位で計算することとし、1か月に80時間以上業務に従事した場合に、店舗管理者になるに当たり必要な業務に従事したものと認められる。
なお、過去5年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して3年以上あり、かつ、過去5年間において、合計2,880時間以上業務に従事した場合は、過去5年間のうち以下の（1）及び（2）に掲げる期間が3年以上の登録販売者とみなす。

（1）次のアからウまでに掲げる薬局、店舗又は区域において、登録販売者として業務に従事した期間

ア要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売等する薬局
イ 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売等する店舗
ウ薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する区域

（2）次のア又はイに掲げる管理者として業務に従事した期間

ア第1類医薬品を販売等する店舗の店舗管理者
イ第1類医薬品を配置販売する区域の区域管理者

業務経験を証明する書類

登録販売者用：業務従事証明書【様式（Word)】

要指導医薬品を販売等する店舗の管理者［経過措置］

※従事期間は、月単位で計算することとし、1か月に80時間以上従事した場合に、店舗管理者になるに当たり必要な業務に従事したものと認められる。
なお、過去5年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して3年以上あり、かつ、過去5年間において、合計2,880時間以上業務に従事した場合は、過去5年間のうち以下の（1）及び（2）に掲げる期間が通算して3年以上の登録販売者とみなす。

（1）次のア又はイに掲げる薬局、店舗又は区域において、登録販売者として業務に従事した期間

ア要指導医薬品を販売等する薬局
イ 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品を販売等する店舗

（2）要指導医薬品を販売等する店舗の管理者として業務に従事した期間

業務経験を証明する書類

登録販売者用：業務従事証明書【様式（Word)】