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登録販売者制度の改正について

更新日:2022年3月28日 ページID:035399

登録販売者制度の改正について

・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(平成26年厚生労働省令第92号)の施行に伴い、平成27年4月1日から登録販売者制度が変わりました。
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の一部を改正する省令(令和3年厚生労働省令第132号。以下「管理者省令」という。)の施行に伴い、令和3年8月1日から管理者要件が一部改正されました。

登録販売者試験の受験資格

登録販売者試験の受験資格としてこれまで求めてきた実務経験要件等については不要となりました。

店舗管理者及び区域管理者の要件としての実務経験要件の設定

登録販売者が店舗管理者等になることができる要件は次のとおりです。

第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与する店舗等の管理者

次のいずれかの要件を満たす必要があります。

(1)過去5年間のうち、薬局等において、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。)に従事した期間(以下、従事期間という。)の合計が通算して2年以上(注1)である者
(2)過去5年間のうち従事期間が通算して2年(1920時間)に満たない登録販売者であって、従事期間(改正法が施行された平成21年6月1日以降に限る。)が通算して2年以上(注1)であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある者

(3)店舗管理者等として業務の経験がないもので、従事期間(改正法が施行された平成21年6月1日以降に限る。)が通算して5年(4800時間)以上(注2)であること、かつ、必要な研修を通算して5年以上受講している者
※必要な研修とは
薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(昭和39年厚生省令第3号)第1条第1項第14号、第2条第1項第9号及び第3条第1項第5号に規定する、一般用医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するために必要な研修のことです。

第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗等の管理者

(4)薬剤師を管理者とすることができない場合には、過去5年間のうち、次の期間が通算して3年(2880時間)以上(注3)である者
ただし、管理者を補佐する者として薬剤師を置かなければなりません。

1.次のアからウまでに掲げる薬局、店舗又は区域において、登録販売者として業務に従事した期間
ア 要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与する薬局
イ 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗
ウ 薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を販売する区域

2.次のア又はイに掲げる管理者として業務に従事した期間
ア 第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗管理者
イ 第1類医薬品を配置販売する区域の区域管理者

要指導医薬品を販売する店舗等の管理者

(5)薬剤師を管理者とすることができない場合には、過去5年間のうち、次の期間が通算して3年(2880時間)以上(注3)である者
ただし、管理者を補佐する者として薬剤師を置かなければなりません。

1.次のア、イに掲げる薬局又は店舗において、登録販売者として業務に従事した期間
ア 要指導医薬品を販売し、又は授与する薬局
イ 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗

2. 要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗管理者であった期間


(注1)実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、1か月に80時間以上実務又は業務に従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。ただし、多様な勤務状況を踏まえ、上述の条件を満たさない場合でも、過去5年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して2年以上あり、かつ、過去5年間において、合計1920時間以上従事した場合も、認められます。

(注2) 実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、 1か月に80時間以上実務又は業務に従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。ただし、多様な勤務状況を踏まえ、上述の条件を満たさない場合でも、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が5年以上あり、かつ、 合計4800時間以上従事した場合も、認められます。

(注3)実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、1か月に80時間以上実務又は業務に従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。ただし、多様な勤務状況を踏まえ、上述の条件を満たさない場合でも、過去5年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して3年以上あり、かつ、過去5年間において、合計2880時間以上従事した場合も、認められます。

実務・業務従事証明及び証明に必要な記録

薬局開設者,店舗販売業者及び配置販売業者は,従事者から実務又は業務に従事した証明を求められたときは,速やかにその証明を行うとともに,証明に必要な記録を保存する必要があります。
なお、以下の様式は上の要件(1)、(4)のいずれかを利用して管理者を設置する場合の過去 5年間の業務(実務)経験を証明する際に使用してください。
・ 登録販売者用:業務従事証明書【様式(Word)】
・ 一般従事者用:実務従事証明書【様式(Word)】

※上記の証明には、勤務簿の写しまたはそれに準ずるものを添付してください。
・勤務簿の写しに準ずるもの:勤務状況報告書 【様式(Word)】

業務(実務)従事確認書について

上の要件(2)、(3)により管理者を指定する場合には、業務(実務)確認書の提出が必要となります。店舗販売業者又は配置販売業者は当該登録販売者の業務(実務)経験及び店舗管理者の経験を確認し、業務(実務)従事確認書を作成してください。

・登録販売者用:業務従事確認書【様式(Word)】
・一般従事者用:実務従事確認書【様式(Word)】

※上記の証明には、勤務簿の写しまたはそれに準ずるものを添付してください。
・勤務簿の写しに準ずるもの:勤務状況報告書 【様式(Word)】

従事者の区別等

薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者は、過去5年間のうち実務又は業務の従事期間が2年に満たない登録販売者が付ける名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければなりません。 また、 この登録販売者については、その薬局、店舗又は区域において勤務中の薬剤師又は過去5年間のうち実務又は業務の従事期間が2年以上の登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事させなければなりません。
ただし、次のア又はイを満たす登録販売者についてはこの限りではありません。
ア 過去5年間のうち従事期間が通算して2年(1920時間)に満たない登録販売者であって、従事期間(改正法が施行された平成21年6月1日以降に限る。)が通算して2年以上(注4)であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある者

イ 店舗管理者等として業務の経験がないもので、従事期間(改正法が施行された平成21年6月1日以降に限る。)が通算して5年(4800時間)以上(注4)であること、かつ、必要な研修を通算して5年以上受講している者


(注4)実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、1か月に80時間以上実務又は業務に従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。ただし、多様な勤務状況を踏まえ、上述の条件を満たさない場合でも、過去5年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して2年以上あり、かつ、過去5年間において、合計1920時間以上従事した場合も、認められます。

薬局等における掲示事項等

薬局開設者又は店舗販売業者が薬局若しくは店舗に掲示すべき事項及び配置販売業者が配置する際に記載する書面に記載する事項として、次の事項が追加されました。

・薬局若しくは店舗に掲示すべき事項・ホームページ等に表示すべき事項(特定販売を行う場合のみ)
薬局等に勤務する店舗管理者等となることができる登録販売者又はそれ以外の登録販売者の別、その氏名及び担当業務
・ホームページ等に表示すべき事項(特定販売を行う場合のみ)
現在勤務している店舗管理者等となることができる登録販売者又はそれ以外の登録販売者の別及びその氏名

お問い合わせ先

市民健康部 生活衛生課 

電話番号:095-829-1155

ファックス番号:095-829-1230

住所:〒850-8685 長崎市桜町6-3(別館3階)

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