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（令和2年度）薬事に関する厚生労働省等からの通知集

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ページID：0004484 更新日：2024年11月11日更新 印刷ページ表示

薬事に関する国（厚生労働省等）からの通知及び事務連絡等を掲載しています。
※他年度の薬事に関する通知についてはこちらからご覧ください。
※新規作用機序を有する革新的な医薬品の最適使用推進ガイドライン（医薬品）についてはこちら＜外部リンク＞からご覧ください。

令和2年度薬事関係通知一覧

表1
No 文書発出日 文書番号

文書件名
47 令和3年3月25日 薬生薬審発0325第1号 新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その8）について（PDFファイル／71KB）
46 令和3年3月15日 薬生発0315第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDFファイル／159KB）
45 令和3年3月10日 薬生薬審発0310第1号 新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その7）について（PDFファイル／123KB）
44 令和3年2月16日 事務連絡 「コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-Cov-2）（コミナティ筋注）の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について（PDFファイル／164KB）
43 令和3年1月29日 薬生発0129第5号

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について（PDFファイル／574KB）

（別添）製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン（PDFファイル／559KB）
42 令和3年1月29日 薬生総発0129第1号 「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について（PDFファイル／326KB）
41 令和3年1月29日 薬生発0129第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について（PDFファイル／286KB）
40 令和3年1月29日

薬生発0129第6号
事務連絡

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（認定薬局関係）（PDFファイル／499KB）

地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ＆Aについて（PDFファイル／99KB）
39 令和3年1月29日

薬生総発0129第5号
薬生発0129第8号

「薬局機能に関する情報の報告及び公表にあたっての留意点について」の改正について（PDFファイル／232KB）

薬局機能情報提供制度の改正について（PDFファイル／147KB）
38 令和3年1月27日 薬生薬審発0127第1号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDFファイル／175KB）
37 令和3年1月22日

薬生発0122第6号
（別紙）令和3年厚生労働省令第5号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の公布について（PDFファイル／245KB）

（別紙）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第5号）（PDFファイル／945KB）
36 令和3年1月22日 薬生発0122第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDFファイル／161KB）
35 令和2年12月25日 薬生発1225第3号 押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて（PDFファイル／198KB）
34 令和2年12月25日 事務連絡 「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について（PDFファイル／320KB）
33


令和2年12月24日

 事務連絡 新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その6）について（PDFファイル／140KB）
※参考 令和3年1月15日一部訂正あり
「新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その6）について」の一部訂正について（PDFファイル／114KB）
32 令和2年12月10日 事務連絡 要指導医薬品一覧（令和2年12月10日時点）（PDFファイル／105KB）
31 令和2年12月9日 薬生薬審発1209第1号 新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その5）について（PDFファイル／157KB）
30 令和2年11月20日 薬生薬審発1120第1号 セリチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について（PDFファイル／147KB）
29 令和2年11月19日 薬生発1119第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（PDFファイル／145KB）
28 令和2年10月29日 薬生総発1029第1号 オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤の使用に当たっての留意事項について（PDFファイル／988KB）
27 令和2年10月19日 薬生監麻発1019第2号 令和元年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（PDFファイル／56KB）
令和元年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（PDFファイル／2.49MB）
26 令和2年10月7日 薬生総発1007第1号 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第23回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2019年 年報」の周知について（PDFファイル／88KB）
25 令和2年9月23日 薬生薬審発0923第1号 新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その4）について（PDFファイル／114KB）
24 令和2年9月16日 事務連絡 要指導医薬品一覧（令和2年9月16日時点）（PDFファイル／106KB）
23 令和2年9月11日 事務連絡

「「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言」について（情報提供）（PDFファイル／95KB）

「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言（PDFファイル／627KB）
22 令和2年9月9日 薬生薬審発0909第2号 新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その3）について（PDFファイル／105KB）
21 令和2年8月31日 薬生総発0831第6号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に当たっての留意事項について（薬局・薬剤師関係）（PDFファイル／97KB）
20 令和2年8月31日 薬生発0831第20号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について（PDFファイル／147KB）
19 令和2年8月26 日 薬生発0826第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDFファイル／148KB）
18 令和2年8月21日 薬生薬審発0821第5号

デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤 の 最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌 ）の作成及び デュルバルマブ （遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正 について（PDFファイル／2.05MB）
17 令和2年8月21日 薬生薬審発0821第1号 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の 最適使用推進ガイドライン（ 食道癌 ）の作成及び ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌 、 高頻度マイクロサテラ イ ト不安定性（MSI- High）を有する固形癌 、腎細胞癌及び頭頸部癌） の一部改正 について（PDFファイル／7.26MB）
16 令和2年8月17日

薬生薬審発0817第1号
薬生安発0817第1号

 オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について（PDFファイル／147KB）
15 令和2年8月7日 事務連絡 後発医薬品品質情報の発行について（PDFファイル／69KB）
14 令和2年7月30日 薬生総発0730第1号 新型コロナウイルス感染症の影響に伴うモダフィニル製剤（モディオダール錠100mg）の経過措置期間の延長について（PDFファイル／505KB）
13 令和2年7月22日 事務連絡 令和2年7月豪雨による災害に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて（PDFファイル／210KB）
12 令和2年7月21日 薬生薬審発0721第1号 ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマ
ウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（シルガード9水性懸濁筋注シリンジ）
の接種における留意事項について（PDFファイル／440KB）
11 令和2年6月29日 薬生薬審発0629第1号 インコボツリヌストキシンA製剤の使用にあたっての留意事項について（PDFファイル／338KB）
10 令和2年6月25日 薬生薬審発0625第9号 新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その2）について（PDFファイル／111KB）
9 令和2年6月10日 薬生薬審発0610第1号 新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その1）について（PDFファイル／108KB）
8 令和2年5月29日 薬生薬審発0529第1号

新医薬品の再審査期間の延長について（PDFファイル／88KB）
7 令和2年5月27日 薬生総発0527第1号、薬生薬審発0527第5号、薬生安発0527第1号、薬生監麻発0527第1号 新型コロナウイルス感染症の影響に伴うメチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg）の経過措置期間の延長について（PDFファイル／142KB）
6 令和2年5月8日 事務連絡 要指導用医薬品として指定された医薬品について（PDFファイル／102KB）
5 令和2年5月7日 薬生薬審発0507第5号 抗インフルエンザウイルス薬ラピアクタ点滴静注液バイアル150mgの有効期間の延長について（PDFファイル／98KB）
4 令和2年5月7日 薬生薬審発0507第3号 抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤20mgの有効期間の延長について（PDFファイル／96KB）
3

令和2年4月3日

薬生監麻発0403第5号

平成30年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（PDFファイル／57KB）
平成30年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（PDFファイル／787KB）
2 令和2年4月2日 薬生総発0402第2号 「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧の公表について（PDFファイル／233KB）

1

令和2年3月31日

薬生監麻発0331第9号
薬生発0331第33号

食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示（PDFファイル／1.01MB）

医薬品の範囲に関する基準の一部改正について（PDFファイル／467KB）
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