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（令和元年度）薬事に関する厚生労働省等からの通知集

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ページID：0004405 更新日：2024年11月11日更新 印刷ページ表示

薬事に関する国（厚生労働省等）からの通知及び事務連絡等を掲載しています。
　※医療等に関する国や県からの通知はこちらを参照してください。

令和元年度薬事関係通知一覧

令和元年12月以降に発出された通知を掲載しています。

表1
No 文書発出日 文書番号

文書件名
22 令和2年3月31日 薬生発0331第36号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（オンライン服薬指導関係）（PDFファイル／221KB）
21 令和2年3月27日 薬生発0327第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行等について（PDFファイル／470KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（平成26年8月19日付け薬食発0819第1号　一部改正）（PDFファイル／263KB）
20 令和2年3月25日 薬生薬審発0325第5号 デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について（PDFファイル／742KB）
19 令和2年3月25日

薬生薬審発0325第1号
薬生安発0325第1号

 トラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDFファイル／661KB）
18 令和2年3月18日 薬生薬審発0318第1号 新医薬品等の再審査結果　令和元年度（その8）について（PDFファイル／122KB）
17 令和2年3月11日 薬生発0311第6号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備及び経過措置に関する政令の公布について（PDFファイル／65KB）
官報（令和二年政令第四十号）（PDFファイル／73KB）
16 令和2年3月11日 薬生発0311第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について（PDFファイル／106KB）
（参考）法律概要（PDFファイル／170KB）
15 令和2年3月11日 薬生薬審発0311第1号 新医薬品等の再審査結果　令和元年度（その7）について（PDFファイル／109KB）
14 令和2年3月11日 薬生監麻発0311第2号 覚醒剤原料の取扱いについて（PDFファイル／134KB）
覚醒剤原料取扱者における覚醒剤原料取扱いの手引き（PDFファイル／752KB）
病院・診療所・飼育動物診療施設・薬局における覚醒剤原料取扱いの手引き（PDFファイル／1.13MB）
13 令和2年2月28日 薬生薬審発0228第1号
薬生安発0228第1号		 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDFファイル／159KB）
12 令和2年2月21日

薬生総発0221第1号
薬生薬審発0221第5号
薬生安発0221第1号
薬生監麻発0221第1号

 モダフィニル製剤（モディオダール錠100mg）の使用に当たっての留意事項について（PDFファイル／253KB）

11

 令和2年2月21日 薬生薬審発0221第1号

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌）の作成及びニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について（PDFファイル／290KB）
【別添1】オプジーボ（MSI-High結腸・直腸癌）最適使用推進ガイドライン（PDFファイル／631KB）
【別添2】オプジーボ（食道癌）最適使用推進ガイドライン（PDFファイル／704KB）
【参考1】オプジーボ（非小細胞肺癌）最適使用推進ガイドライン（PDFファイル／1.04MB）
【参考2】オプジーボ（悪性黒色腫）最適使用推進ガイドライン（PDFファイル／1.41MB）
【参考3】オプジーボ（頭頸部癌）最適使用推進ガイドライン（PDFファイル／1.03MB）
【参考4・5】オプジーボ（腎細胞癌）最適使用推進ガイドライン（PDFファイル／1.23MB）
【参考6・7】オプジーボ（胃癌）最適使用推進ガイドライン（PDFファイル／1.14MB）
10 令和2年1月10日

薬生安発0110第1号
薬生監麻発0110第1号

一般用医薬品のリスク区分の変更について（PDFファイル／95KB）

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDFファイル／75KB）
9 令和元年12月20日 薬生薬審発1220第5号

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌、頭頸部癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌）の一部改正について（PDFファイル／218KB）
【参考1】キイトルーダ（非小細胞肺癌）最適使用推進ガイドライン（PDFファイル／1.26MB）
【参考2】キイトルーダ（悪性黒色腫）最適使用推進ガイドライン（PDFファイル／877KB）
【参考3】キイトルーダ（cHL）最適使用推進ガイドライン（PDFファイル／771KB）
【参考4】キイトルーダ（尿路上皮癌）最適使用推進ガイドラインイン（PDFファイル／802KB）
【参考5】キイトルーダ（MSI-H固形癌）最適使用推進ガイドライン（PDFファイル／712KB）
【別添1】キイトルーダ（腎細胞癌）最適使用推進ガイドライン（PDFファイル／895KB）
【別添2】キイトルーダ（頭頸部癌）最適使用推進ガイドライン（PDFファイル／1.0MB）
8 令和元年12月20日 薬生薬審発1220第1号 アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌）の一部改正について（PDFファイル／1.3MB）
7 令和元年12月19日 薬生薬審発1219第1号 新医薬品等の再審査結果　令和元年度（その6）について（PDFファイル／107KB）
6 令和元年12月17日 薬生発1217第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDFファイル／108KB）
5 令和元年12月11日 薬生薬審発1211第5号 新医薬品等の再審査結果　令和元年度（その5）について（PDFファイル／104KB）
4 令和元年12月11日 薬生薬審発1211第1号 オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）について（PDFファイル／1.14MB）
3 令和元年12月6日 薬生薬審発1206第5号 パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDFファイル／76KB）
2

令和元年12月6日

薬生薬審発1206第1号
薬生安発1206第1号

 クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について（PDFファイル／147KB）
1

令和元年12月4日

 薬生発1204第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について（PDFファイル／206KB）
別添（PDFファイル／330KB）
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