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高度管理医療機器等販売業・貸与業に関する許可・届出について

更新日:2016年9月16日 ページID:025949

各種申請・届出について

高度管理医療機器等販売業・貸与業 各種申請・届出

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請について

1.許可申請の対象

店舗を有し、かつ管理者が実地に管理して高度管理医療機器(管理医療機器、一般医療機器であっても特定保守管理医療機器に該当するものも含む)を販売・貸与する業態を高度管理医療機器等販売業・貸与業といいます。この高度管理医療機器等販売業・貸与業を開設する場合、申請を行い、長崎市長の許可が必要です。開設者が変更した場合(個人から法人、法人から個人、合併による新法人設立、吸収合併された側が許可を有しているとき等)、移転する場合も許可申請が必要です。

医療機器の分類、許可要件については、【医療機器の販売業・貸与業について】をご覧ください。

2.申請に必要なもの【申請書類一式(Word) (PDF)

個人経営の場合

1

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書【様式(PDF)】 【様式(Word)】

2

平面図及び付近の見取り図(地図のコピー等の任意の様式でも可)

【様式(PDF)】 【様式(Word)】

3

医師の診断書(3ケ月以内のもの)【様式(PDF)】 【様式(Word)】

4

管理者の資格を証する書類(原本確認を行いますので原本もご持参下さい。原本が提示できない場合は申請者が原本照合した免許証等の写しを提出して下さい。

5

管理者を雇用する場合は、雇用契約書の写し 【様式(PDF)】  【様式(Word)】 

又は、使用関係を証する書類 (PDF) (Word)

6

手数料:29,000円(長崎市証紙)

法人経営の場合

上記の個人経営の場合1~6(3.医師の診断書を除く)に加えて、

7

代表者及び薬務に係る役員の診断書(3ケ月以内のもの) 【様式(PDF)】  【様式(Word)】

代表者以外の役員は疎明書 【様式(PDF)】  【様式(Word)】 に変えることができます。 

8

業務分掌表(薬務を扱う役員が明示されているもの)【例示 (PDF)】  【例示(Word)】

9

登記事項証明書(6ヶ月以内に発行されたもの)


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高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請について

1.更新申請の対象

高度管理医療機器等販売業・貸与業の有効期間(6年)をこえて引き続き販売業・貸与業の許可を受けようとする場合、更新申請が必要です。

2.申請に必要なもの

1

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書【様式(PDF)】  【様式(Word)】

2

許可証(紛失した場合は、紛失届 【様式(PDF)】  【様式(Word)】及び 許可証再交付申請が必要)

3

手数料:11,000円(長崎市証紙)


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変更届について

1.変更届の対象

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けたものが、次の事項を変更したときに30日以内に届け出る必要があります。

注意

相続、営業譲渡等に伴い、別人、別法人に変わる場合は、新規の申請になります。

2.申請に必要なもの

変更届 【様式(PDF)】  【様式(Word)】及び下記の添付書類

1

開設者の氏名又は住所の変更

  • 戸籍謄本(抄本)等(個人の改姓・改名の場合)
  • 法人の場合は履歴事項全部証明書(登記簿謄本)

2

法人の代表者及び業務を行う役員の変更

※変更届の備考欄に、変更後の役員が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号イからニまでのいずれかに掲げる者または成年被後見人に該当するときは、そのいずれに該当するかを、また該当しない場合はその旨を記載してください。

3

管理の変更

  • 免許証等の写し(原本確認を行いますので原本もご持参下さい。原本が提示できない場合は申請者が原本照合した免許証の写しを提出して下さい。)
  • 雇用契約書(証明書)の写し【様式(PDF)】 【様式(Word)】又は、使用関係を証する書類 (PDF) (Word)

4

管理者の氏名又は住所の変更

  • 氏名:変更事項を証する書類(戸籍抄本等)
  • 住所:添付書類不要

5

構造設備の主要部分の変更

  • 変更前後の平面図

6

店舗の名称 変更の場合:添付書類不要


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許可証書換え交付申請について

1.許可証書換えの対象

許可証記載事項のうち、申請者氏名・店舗名称に変更があった場合です。
※注意 相続、営業譲渡等に伴い、別人、別法人に変わる場合は、新規の申請になります。

2..申請に必要なもの

1

許可証書換え交付申請書 【様式(PDF)】 【様式(Word)】

2

許可証(紛失した場合は、紛失届 【様式(PDF)】 【様式(Word)】が必要)

3

変更事項を証する書類

  • 氏名変更(個人):戸籍謄本(抄本)又は戸籍記載事項証明書
  • 氏名変更(法人):履歴事項全部証明書(発行後6ヶ月以内)
  • 店舗名称変更: 添付書類不要

4

手数料:2,000円(長崎市証紙)


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許可証再交付について

1.許可証書再交付の対象

許可証を汚損・紛失したことにより、許可証の再交付を希望する場合です。

2.申請に必要なもの

1

許可証再交付申請書【様式(PDF)】 【様式(Word)】

2

許可証(紛失した場合は、紛失届【様式(PDF)】 【様式(Word)】を提出)

3

手数料:2,900円(長崎市証紙)


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休止・廃止・再開について

1.休止・廃止・再開届の対象

薬局開設許可を受けている者が、

  1. 許可要件を維持したまま営業を休止したとき(休止届)
  2. 業務を廃止したとき(廃止届)
  3. 休止していた営業を再開したとき(再開届)

上記のいずれの場合も、事実が生じた後、30日以内に届け出ること。

休止の場合の注意事項

業務を30日以上休止する場合に休止届を提出してください。
休止の期間は原則3ヶ月以内とし、3ヶ月以上休止する場合は3ヶ月ごとに休止届を提出してください。

2.申請に必要なもの 

1

休止・廃止・再開届【様式(PDF)】 【様式(Word)】

2

廃止の場合の添付書類

3

休止・再開の場合は添付書類不要


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お問い合わせ先

市民健康部 生活衛生課 

電話番号:095-829-1155

ファックス番号:095-829-1230

住所:長崎市桜町6-3(別館3階)

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