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薬局製造販売医薬品に関する申請・届出について

更新日:2015年6月2日 ページID:023431

各種申請・届出について

製造販売業

製造業

製造販売業・製造業共通

薬局製剤製造販売承認、薬局製剤製造販売届について

薬局製剤製造販売承認/薬局製剤製造販売届の案内

1.届出の対象

  • 薬局製剤の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての承認を受けなければなりません。(薬局ごとに申請)
  • また、承認を要しない薬局製剤を製造販売しようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、その旨を届け出なければなりません。(薬局ごとに届出)

2.申請に必要なもの

製造販売しようとする医薬品が承認を要する品目である場合

1

薬局製剤製造販売承認申請書【様式(PDF)】 【様式(Word)】

2

品目表(2部)

3

手数料 1品目につき 90円(現金又は長崎市証紙)

製造販売しようとする医薬品が承認不要の品目である場合
薬局製剤製造販売届書【様式(PDF)】 【様式(Word)】

2

品目表(2部)
手数料は不要です。

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薬局製剤製造販売業許可申請

薬局製剤製造販売業許可申請の案内

1.申請の対象

  • 薬局製剤の製造販売業の許可を受けた者でなければ、業として、薬局製剤の製造販売をしてはなりません。(薬局ごとに申請)
  • 許可は6年ごとの更新が必要です。

※注意※ 薬局製剤製造業許可を受けなければ製造を行うことはできません。

2.申請に必要なもの 

個人経営の場合

1

薬局製剤製造販売業許可申請書【様式(PDF)】 【様式(Word)】

2

申請者の診断書(発行から3ヶ月以内のもの)【様式(PDF)】

3

総括製造販売責任者の雇用証明書
(申請者が総括製造販売責任者でない場合) 

4

薬剤師免許証の写し(原本も持参)

5

手数料 5,700円(現金又は長崎市証紙)

法人経営の場合

上記の個人経営の場合1~5に加えて(3.申請者の診断書を除く)

1

代表者及び薬務に係る役員の診断書もしくは疎明書【様式(PDF)】【様式(Word) (PDF)

2

業務分掌表(薬務を扱う役員が明示されているもの)【例示(Word)】 【例示(PDF)】

3

登記事項証明書(6ヶ月以内に発行されたもの)

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薬局製剤製造販売業許可更新について

薬局製剤製造販売業許可更新申請の案内

1.薬局製剤製造販売業許可更新申請の対象

許可を受けている者が、許可の有効期限後も引続き許可を受ける場合

2.申請に必要なもの

1

薬局製剤製造販売業許可更新申請書【様式(PDF)】 【様式(Word)】

2

許可証 

手数料:4,400円

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薬局製剤製造業許可申請

薬局製剤製造業許可申請の案内

1.申請の対象

  • 薬局製剤の製造業の許可を受けた者でなければ、業として、薬局製剤の製造をしてはなりません。(薬局ごとに申請)
  • 許可は6年ごとの更新が必要です。

※注意※ 薬局製剤製造販売業許可を受けなければ製造販売を行うことはできません

2.申請に必要なもの

個人経営の場合

1

薬局製剤製造業許可申請書【様式(PDF)】 【様式(Word)】

2

申請者の診断書(発行から3ヶ月以内のもの)【様式(PDF)】

3

製造管理者の雇用証明書
(申請者が製造管理者でない場合) 

試験検査器具一覧表 【様式(PDF)】 【様式(Word)】
厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関を利用する場合は、利用承諾書の写し

6

薬剤師免許証の写し(原本も持参)

7

手数料 11,000円(現金又は長崎市証紙)

法人経営の場合

上記の個人経営の場合1~5に加えて(3.申請者の診断書を除く)

1

代表者及び薬務に係る役員の診断書もしくは疎明書【様式(PDF)】【様式 (PDF) (Word)

2

業務分掌表(薬務を扱う役員が明示されているもの)【例示(PDF)】 【例示(Word)】

3

登記事項証明書(6ヶ月以内に発行されたもの)

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薬局製剤製造業許可更新について

薬局製剤製造販売業許可更新申請の案内

1.薬局製剤製造業許可更新申請の対象

許可を受けている者が、許可の有効期限後も引続き許可を受ける場合

2.申請に必要なもの 

1

薬局製剤製造業許可更新申請書【様式(PDF)】 【様式(Word)】

2

許可証

手数料:5,600円

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薬局製剤製造販売業の変更届について

変更届の案内

1.変更届の対象

薬局製剤製造販売業の許可を受けたものが、次の事項を変更したときに30日以内に届け出る。

2.申請に必要なもの

変更届及び下記添付書類

薬局製剤製造販売業変更届 【様式(PDF)】 【様式(Word)】 
1 総括製造販売責任者 ※添付書類省略※
薬局に係る変更届の添付書類と重複するため省略できる
2 製造販売業者の氏名又は住所
3 総括製造販売責任者の氏名、住所
4 法人の場合、代表者及び業務を行う役員
5 製造販売業者の主たる機能を有する事務所(薬局)の名称 

※薬局の名称を変更した場合には
薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届 【様式(PDF)】 【様式(Word)】もあわせて必要になります。
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薬局製剤製造業の変更届について

変更届の案内

1.変更届の対象

薬局製剤製造業の許可を受けたものが、次の事項を変更したときに30日以内に届け出る。

2.申請に必要なもの

変更届及び下記添付書類

薬局製剤製造業変更届 【様式(PDF)】 【様式(Word)】 
1 管理者 ※添付書類省略※
薬局に係る変更届の添付書類と重複するため省略できる
2 製造業者の氏名又は住所
3 管理者の氏名、住所
4 法人の場合、代表者及び業務を行う役員
5 製造所(薬局)の名称 

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薬局製剤製造業・薬局製剤製造業の休止・廃止・再開について

休止・廃止・再開届の案内

1.休止・廃止・再開届の対象

薬局製剤製造販売業・薬局製剤製造業許可を受けている者が、

  1. 業務を廃止したとき(廃止届))
  2. 許可要件を維持したまま営業を休止したとき(休止届)
  3. 休止していた営業を再開したとき(再開届)

上記のいずれの場合も、事実が生じた後、30日以内に届け出ること。

(休止の場合の注意事項)
業務を30日以上休止する場合に休止届を提出してください。
休止の期間は原則3ヶ月以内とし、3ヶ月以上休止する場合は3ヶ月ごとに休止届を提出してください。

2.申請に必要なもの

1)薬局製剤製造販売業
1 休止・廃止・再開届 【様式(PDF)】 【様式(Word)】
2 廃止の場合の添付書類
3 休止・再開の場合の添付書類
不要
2)薬局製剤製造業
1 休止・廃止・再開届 【様式(PDF)】 【様式(Word)】
2 廃止の場合の添付書類
  • 許可証 
3 休止・再開の場合の添付書類
不要

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許可証書換え交付について

許可証書換え交付申請の案内

1.許可証書換えの対象

許可証記載事項のうち、申請者氏名・薬局名称に変更があった場合、書換えを行うことができます。

※注意※ 相続、営業譲渡等に伴い、別人、別法人に変わる場合は、新規の申請になります。

2.申請に必要なもの

1

許可証書換え交付申請書 【様式(PDF)】 【様式(Word)】

2

許可証

3

変更事項を証する書類

  • 氏名変更(個人):戸籍謄本等
  • 氏名変更(法人):履歴事項全部証明書(発行後6ヶ月以内)
  • 店舗名称変更:不要
4 手数料:2,000円

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許可証再交付について

許可証書再交付申請の案内

1.許可証書再交付の対象

許可証を汚損・紛失したことにより、許可証の再交付を希望する場合です。

2.申請に必要なもの

1

許可証再交付申請書 【様式(PDF)】 【様式(Word)】

2

許可証 

手数料:2,900円

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ダウンロード

薬局製剤製造販売承認申請書(PDF形式:514KB)

薬局製剤製造販売承認申請書(ワード形式:1,455KB)

薬局製剤製造販売届書(PDF形式:65KB)

薬局製剤製造販売届書(ワード形式:105KB)

薬局製剤製造販売業許可申請書(PDF形式:83KB)

薬局製剤製造販売業許可申請書(ワード形式:86KB)

診断書(PDF形式:88KB)

薬局製剤製造販売業許可更新申請書(PDF形式:86KB)

薬局製剤製造販売業許可更新申請書(ワード形式:88KB)

薬局製剤製造業許可申請書(PDF形式:139KB)

薬局製剤製造業許可申請書(ワード形式:170KB)

試験検査器具一覧表(PDF形式:84KB)

試験検査器具一覧表(ワード形式:44KB)

薬局製剤製造業許可更新申請書(PDF形式:89KB)

薬局製剤製造業許可更新申請書(ワード形式:94KB)

変更届(PDF形式:44KB)

変更届(ワード形式:34KB)

薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届(PDF形式:50KB)

薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届(ワード形式:44KB)

休止・廃止・再開届(PDF形式:43KB)

休止・廃止・再開届(ワード形式:32KB)

薬局製剤製造販売承認整理届書(PDF形式:47KB)

薬局製剤製造販売承認整理届書(ワード形式:38KB)

許可証書換え交付申請書(PDF形式:42KB)

許可証書換え交付申請書(ワード形式:38KB)

許可証再交付申請書(PDF形式:42KB)

許可証再交付申請書(ワード形式:38KB)

疎明書(ワード形式:24KB)

疎明書(PDF形式:52KB)

業務分掌表(ワード形式:19KB)

業務分掌表(PDF形式:61KB)

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お問い合わせ先

市民健康部 生活衛生課 

電話番号:095-829-1155

ファックス番号:095-829-1230

住所:長崎市桜町6-3(別館3階)

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