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店舗販売業について

更新日:2017年6月23日 ページID:009132

店舗販売業について

店舗販売業の案内

  • 要指導医薬品及び一般用医薬品を店舗において販売又は授与する業務行うには、店舗販売業の許可が必要となります。
  • 長崎市で店舗販売業を開設する場合は、長崎市長の許可が必要です。許可の有効期限は6年です。

1.新規許可が必要な場合

1.新規の開設

新しく店舗を開設する時

2.開設者の変更

  • 店舗を譲渡し開設者が変わった時
  • 個人から法人、法人から個人に変わる場合
  • 法人の対等合併により新法人を設立する場合
  • 会社分割により、分割をする会社の営業を新しく設立する会社に承継させる場合

3.店舗に関して

  • 店舗を全面改築する場合
  • 仮店舗を設置する場合
  • 他の場所に移転する場合(同一建物内の移転も含む。)

(補足)ただし、同一ビル館内の同一階で平行に移転する場合は、衛生環境に特段の影響を受けないと認められる場合に限り、構造設備の変更届で処理することができる。

4.許可の失効

許可有効期間内に更新申請を行わなかった場合は、許可が失効します。

2.業務を行う体制について(抜粋)

許可を取得するためには、以下の業務体制が必要となります。

  • 法:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
  • 施行令:医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 施行令
  • 施行規則:医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 施行規則
  • 体制省令:薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令
  1. 要指導医薬品又は第1類医薬品を販売する店舗では、要指導医薬品又は第1類医薬品を販売する営業時間内は、常時薬剤師が勤務していること。(体制省令第2条第1項第1号)
  2. 第2類医薬品又は第3類医薬品を販売する営業時間内は、常時薬剤師又は登録販売者が勤務していること。(体制省令第2条第1項第2号)
  3. 店舗管理者は、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。(法第28 条第3項)
  4. 要指導医薬品及び一般用医薬品の情報提供その他の要指導医薬品及び一般用医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。(体制省令第2条第1項第9号)
  5. 従事者から店舗販売業者への事故報告の体制の整備
  6. 要指導医薬品及び一般用医薬品の適正販売等のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
  7. 要指導医薬品及び一般用医薬品の適正販売等のために必要となる情報の収集その他要指導医薬品及び一般用 医薬品の適正販売等の確保を目的とした改善のための方策の実施(体制省令 第2条第2項)

3.店舗構造の許可要件(抜粋)

  1. 面積は、おおむね13.2平方メートル以上とし、店舗販売業の業務を適切に行うことができるものであること。(構規第2条第1項第4号)
  2. 換気が十分であり、清潔であること。(構規第2条第1項第5号)
  3. 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。(構規第2条第1項第2号)
  4. 60ルックス以上の明るさを有すること。(構規第2条第1項第3号)
  5. 情報提供のための設備を設置すること。(構規第2条第1項第11号)
  6. 要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品を混在させないように陳列すること。(施行規則第218 条の2第3項)
  7. 要指導医薬品及び一般用医薬品を通常陳列、交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること。(構規第2条第1項第10号)。

4.申請手続きの流れ

  1. 事前相談
    構造設備や添付書類、検査・許可の日程などをご相談ください。
  2. 許可申請
    必要書類を添えて申請してください。
  3. 施設検査
    薬事監視員が構造設備などについて検査します。
  4. 許可
    許可後、医薬品が貯蔵・陳列できます。

各種申請について

店舗販売業新規許可申請について

店舗販売業の新規許可申請の案内

1.申請に必要なもの 【申請書類一式 (Word)(PDF)

個人経営の場合

1

店舗販売業許可申請書 【様式1(PDF)】 【様式1(Word)】
構造設備の概要 【例示6(PDF)】 【例示6(Word)】
医薬品販売等を行う体制の概要 【例示7(PDF)】 【例示7(Word)】

2

平面図及び付近の見取り図(地図のコピー等任意の様式でも可)【様式2(PDF)】 【様式2(Word)】

3

申請者の診断書(発行から3ヶ月以内のもの) 【様式3(PDF)】 【様式3(Word)】

4

店舗の管理者、その他の薬剤師及び登録販売者の氏名、住所、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿等の登録番号及び登録年月日を記載した書類【 例示3(PDF)】 【 例示3(Word) 】 
平成27年度以降に実施された試験に合格した登録販売者の場合は、上記に加え

実務経験証明書 (PDF) (Word)が必要です。
(研修中の登録販売者については不要ですが、研修終了後に別途変更届の提出が必要になります。)

5 特定販売を併せ行う場合にあっては、その概要 【例示8(PDF)】 【例示8(Word)】
6

資格者(薬剤師・登録販売者)の雇用契約書(証明書)の写し【様式4(PDF)】 【様式4(Word)】
又は、使用関係を証する書類 (PDF) (Word)

7

免許証等の写し(資格者全員)(原本確認を行いますので原本もご持参下さい。原本が提示できない場合は、申請者が原本照合した免許証の写しを提出して下さい。)

8

手数料 29,000円(長崎市証紙)

掲示物・業務に係る指針及び手順書は、申請時に確認しますので、あわせてお持ちください。

法人経営の場合

上記の個人経営の場合1~6に加えて(3.申請者の診断書を除く)

1 代表者及び薬務に係る役員の診断書 【様式3(PDF)】 【様式3(Word)】

代表者以外の役員は疎明書 【様式5(PDF)】 【様式5(Word)】に変えることができます。

2 業務分掌表(薬務を扱う役員が明示されているもの) 【例示5(PDF)】 【例示5(Word)】
3 登記事項証明書(6ヶ月以内に発行されたもの)

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店舗販売業許可証書換え交付について

店舗販売業許可証書換え交付申請の案内

1.許可証書換えの対象

許可証記載事項のうち、申請者氏名・店舗名称に変更があった場合です。
(注意)相続、営業譲渡等に伴い、別人、別法人に変わる場合は、新規の申請になります。

2.申請に必要なもの

  1. 許可証書換え交付申請書 【様式6(PDF)】 【様式6(Word)】
  2. 許可証
  3. 変更事項を証する書類
  • 氏名変更(個人):戸籍謄本(抄本)又は戸籍記載事項証明書
  • 氏名変更(法人):履歴事項全部証明書(発行後6ヶ月以内)
  • 店舗名称変更:不要
  1. 手数料:2,000円 (長崎市証紙)

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店舗販売業許可証再交付について

店舗販売業許可証書再交付申請の案内

1.許可証書再交付の対象

店舗販売業許可証を汚損・紛失したことにより、許可証の再交付を希望する場合です。

2.申請に必要なもの

  1. 許可証再交付申請書 【様式7(PDF)】 【様式7(Word)】
  2. 許可証
  3. 手数料:2,900円 (長崎市証紙)

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店舗販売業許可更新について

店舗販売業許可更新申請の案内

1.店舗販売業許可更新の対象

店舗販売業許可を受けている者が、許可の有効期限後も引続き許可を受ける場合。

2.申請に必要なもの

  1. 医薬品販売業許可更新申請書 【様式8(PDF)】 【様式8(Word)】
  2. 許可証
  3. 手数料 11,000円 (長崎市証紙)

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店舗販売業変更届について

変更届について 

変更届の案内

1.変更届の対象

次の事項について変更があった場合は、変更の届出が必要です。変更の事由によって事前に届出が必要な場合がありますのでご注意ください。

※注意 開設者が変わる場合や、店舗の移転は、新規の許可が必要です。

また、法人の合併分割等の場合は、新規の許可が必要な場合がありますのでお問い合わせください。

2.申請に必要なもの

変更届 様式10(PDF) 様式10(Word)及び下記添付書類

1)事前に届出が必要な事項 

1 店舗の名称

添付書類不要

相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

添付書類不要

3 特定販売に関する事項

例示4(PDF)例示4(Word)

※特定販売を廃止する場合は添付書類不要

2)変更後30日以内に届出が必要な事項

1 開設者の氏名又は住所

・戸籍謄本(抄本)等(個人の改姓・改名の場合)
・法人の場合は履歴事項全部証明書(登記簿謄本)

2 法人の場合、代表者及び業務を行う役員

1)履歴事項全部証明書

2)新たに業務を行うこととなった役員の診断書 様式3(PDF) 様式3(Word)

代表者以外は疎明書に変えることができます。 (PDF) (Word)

3)業務分掌表 例示5(PDF) 例示5(Word)

※変更届の備考欄に、変更後の役員が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号イからニまでのいずれかに掲げる者または成年被後見人に該当するときは、そのいずれに該当するかを、また該当しない場合はその旨を記載してください。

3 管理者、その他の薬剤師・登録販売者の変更

1)変更前後の資格者の一覧 参考様式(PDF) (Word) (Excel) (記入例PDF)

2)免許証等の写し

(原本確認を行います。原本が提示できない場合は原本照合した免許証の写しを提出して下さい。)

3)雇用契約書の写し様式4(PDF) 様式4(Word)

又は

使用関係を証する書類(PDF) (Word)

4.)平成27年度以降に実施された試験に合格した登録販売者を追加する場合は、上記に加え

実務経験証明書 (PDF) (Word)が必要です。

(研修中の登録販売者については不要ですが、研修終了後に別途変更届の提出が必要になります。)

※転出・退職の場合は、上記2)、3)、4)は不要です。

※すでに長崎市に届出済みの資格者の異動は、上記2)、3)、4)を省略できます。

※管理者が高度管理医療機器等販売業・貸与業の管理者、毒物劇物販売業の取扱い責任者を兼ねる場合にはそれぞれ変更届が必要です。

4 管理者、その他薬剤師、登録販売者の勤務時間 

変更前後の資格者の一覧 参考様式(PDF) (Word) (Excel) (記入例PDF)

5 管理者の氏名・住所、その他の薬剤師・登録販売者の氏名変更

・氏名:変更事項を証する書類(戸籍抄本等)(薬剤師免許証書換え申請の写しも可)
・住所:添付書類不要

6 構造設備の主要部分

変更前後の平面図

※変更の程度によっては新規許可が必要になる場合がありますので、事前にご相談ください。

7 販売する医薬品の区分

添付書類不要

8 兼営業の種類

添付書類不要

通常の営業日及び営業時間

添付書類不要

店舗販売業休止・廃止・再開について

店舗販売業休止・廃止・再開届の案内

1.店舗販売業休止・廃止・再開届の対象

医薬品販売業の許可を受けている者が、

  1. 許可要件を維持したまま営業を休止したとき(休止届)
  2. 業務を廃止したとき(廃止届)
  3. 休止していた営業を再開したとき(再開届)

上記のいずれの場合も、事実が生じた後、30日以内に届け出ること。
休止の場合の注意事項:業務を30日以上休止する場合に休止届を提出してください。
休止の期間は3ヶ月以内とし、3ヶ月以上休止する場合は3ヶ月ごとに休止届を提出してください。

2.申請に必要なもの

  1. 休止・廃止・再開届 【様式10(PDF)】 【様式10(Word)】
  2. 廃止の場合の添付書類 許可証
  3. 休止・再開の場合の添付書類 不要

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お問い合わせ先

市民健康部 生活衛生課 

電話番号:095-829-1155

ファックス番号:095-829-1230

住所:長崎市桜町6-3(別館3階)

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